复宏汉霖上市时间,复星医药收购了哪些海外公司

本文目录

• 1.复星医药收购了哪些海外公司
• 2.上海复星医药(集团)股份有限公司(宜山路)
• 3.复宏汉霖适合女孩子吗
• 4.【深度】创新药企争夺下半场

复星医药收购了哪些海外公司

同一天，复星医药还公布控股子公司朝晖药业旗下的“奋乃静片”通过仿制药一致性评价，公司生物药领域或已进入收获期。

生物药市场前景广阔

一个月前，即9月9日，复星医药就已经公告控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液（即HLX04）用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗获国家药品监督管理局药品注册审评受理。

公开资料显示，贝伐珠单抗是罗氏（基因泰克）研发的抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，该品用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等各类转移性癌症。作为罗氏单抗三巨头之一称霸销售榜多年，2019年全球实现销售收入71亿美元（+2%），全球销售排名第8。

2017年，经过谈判后，该产品纳入医保范围，市场扩容明显。据统计，2019年国内样本医院销售收入增加86%达到18.22亿元，而IQVIA数据则显示国内整体销售额同比增加64%达到28.83亿元，保持快速放量态势。

此外，复星医药PD-1单抗HLX10多个适应症处于关键临床研究阶段，随着PD-1/PD-L1单抗联合贝伐珠单抗等联合疗法策略推进，该产品同样具有较为广阔的市场空间。

产能覆盖广泛，单抗业务进入收获期

此前我们曾介绍过，复星医药下属医药制造企业多，主要生产企业包括重庆药友、江苏万邦、奥鸿药业、Gland Pharma。

2009年，复星医药设立单抗研发企业复宏汉霖，经过十余年的发展，复宏汉霖已成长为国内领先的单抗企业，目前已经有1 个生物类似药上市，即2019 年上市的国内首个获批的美罗华生物类似药，利妥昔单抗产品。

对此，览富 财经 网曾发文《复星医药：自主可控不止于 科技 公司，药企当自强》介绍过：现阶段，同类产品仅原研和复星国内销售，当年销售额约1.5亿。复星产品初始价格为1648元/100mg（约原研7折）；2019年8月开始，多地的中标价调整为1398元/100mg，以抢占市场份额。

此外还有曲妥珠单抗，该产品申报进度领先，有望今年获批上市；阿达木单抗，该产品申报进度位于国内前5的位置，同样有望今年获批上市；贝伐珠单抗进展相对落后，但是宫内2019年销售额超28亿元，市场较为广阔。

而PD-1单抗虽然进展依然较慢，但由于该产品广泛适用于肺癌、胃癌、食道癌等重症，市场天花板较高。参考2019年几家获批企业的销售情况：恒瑞销售约10亿，信达生物超过10亿，君实生物PD-1销售7.7亿。由此可知，该类产品上市首年销售额均在5-10亿元的体量。

结合复星医药利妥昔单抗产品上市时以竞争对手的7折报价抢占市场，若该产品的研发一旦成功，在推动公司业绩提升的同时，更重要的是能及时推动重症市场价格改善。

另外，新冠疫苗方面，复星医药如开篇所述已经有实质性进展，伴随公司多方布局逐步落地，复星医药在提升业绩的同时，更重要的是改善公共卫生条件，尽到上市公司应有的责任。

上海复星医药(集团)股份有限公司(宜山路)

2009年12月 成立复创和复宏汉霖，复星医药研发创新进入新的里程碑。

2009年12月 与摩罗丹药业合作，全新打造复星医药中药产业平台。

2009年11月 万邦医药与以色列生物技术公司D-Pharm Ltd.签署创新产品合作协议，是中国药企首次许可引进美国三期临床新化合物。

2009年11月 《2008年度企业社会责任报告》获颁“2009医药生物制品行业最佳社会责任报告”。

2009年5月 复星医药入选2009年度中国上市公司市值管理百佳榜。

2009年4月 复星医药集团荣获“2008中国医药卫生行业社会责任孺子牛奖”。

2008年12月 成立新药研究公司，借此控股重庆复创医药研究有限公司，开始启动创新专利药的开发。

2008年10月 复星医药集团荣获“中国人力资源年度评选·中国最佳雇主企业奖”。

2008年4月 复星医药被评为最具社会责任企业奖——金蜜蜂奖。

2008年1月 复星医药被确定为国家级创新型试点企业。

2007年12月及2008年6月 复星医药入选上证红利指数，及上证公司治理指数。

2007年8月 复星医药的青蒿琥酯联合用药再次受到WHO青睐，成为了WHO在复方抗疟药上的全球合作伙伴。

2007年6月 复星医药投资设立上海复星平耀投资管理有限公司，标志着复星医药加大对健康领域的的投资。

2006年11月 复星医药成功获得国际金融公司（IFC）3.2亿“熊猫债券”贷款。

2006年8月 复星医药成立了面向欧美等主流市场的高难度仿制药研发机构——复星普适。

2006年4月 复星医药顺利完成了股权分置改革。

2005年12月 复星医药的青蒿琥酯片成为了中国第一个通过WHO直接供应商资格认证的药品。

2005年10月 复星医药的技术中心被认定为国家级企业技术中心。

2005年4月 复星医药首批入选沪深300指数。

2004年12月 复星实业正式更名为上海复星医药（集团）股份有限公司。

2003年1月 复星与中国医药集团总公司合作成立国药集团医药控股有限公司。

2002年5月 复星医药研发基地——重庆医药工业研究院有限公司成立。

1999年 公司被认定为国家级高新技术企业。

1998年8月 复星实业在上海证券交易所挂牌上市。

1994年 复星医药前身——上海复星实业股份有限公司成立。

复宏汉霖适合女孩子吗

适合。

复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链，薪资待遇好，发展前景较好，工作内容适合女孩子。

该公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

【深度】创新药企争夺下半场

对本土创新药企而言，在产品的竞争上，PD-1已经成为竞争最为激烈的市场之一。据弗若斯特沙利文分析数据显示，2021年全球PD-(L)1抑制剂市场规模达381亿美元，到2023年预计将达639亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元，2030年则将增长至988亿元。

从已公布的各大创新药企财报数据可以看到，在激烈的存量市场争夺中，部分PD-1产品已初现颓势，收入增长空间已然相对有限。其他药物不断进入商业化阶段，成为拉动企业业绩新的强劲增长点。

“随着人类寿命的延长，衰老性疾病癌症逐渐成为药物研发的最大市场，智慧芽PharmSnap全球新药情报库目前总共收录39000+新药数据，肿瘤领域的药物占17%，包括化疗、放疗、靶向疗法、免疫疗法等诸多疗法。”裴立东表示，一个新药的平均研发周期是12.5年，平均成本高达26亿美元，平均临床成功率只有不到10%，这是创新药研发必须要面对的事实。中国本土药企大多是Biotech公司，商业化能力不强，要实现良性的发展还需要企业更加谨慎的布局研发管线，找到未满足的临床需求蓝海市场。

换言之，长远来看，手握重磅产品的各家创新药企业拼的更是产品竞争力和后续商业化能力。未来，创新药企在竞争上，新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素，无一不是企业争夺的焦点。

3月31日晚间，君实生物发布2021年财报。2021年营业收入约40.25亿元，同比增加152.36%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7.21亿元。从收入构成来看喜忧参半：抗肿瘤药收入4.12亿元，君实生物的抗肿瘤领域上市产品仅特瑞普利单抗一款，因此这代表着特瑞普利单抗的2021年销售成绩。相较于2020年度，特瑞普利单抗在2021年度收入锐减 58.96%。这也说明，特瑞普利单抗虽然降价进医保，但未能实现以价换量。

相比之下，信达生物在PD-1市场上的销售额较为可观，依然实现增长。信达生物3月30日发布的2021年财报显示，2021年实现营业收入42.61亿元，其中产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。其核心产品PD-1抑制剂信迪利单抗，在2021年有4大适应症被纳入医保，如此国内销售额已经超过30亿元，而在2020年，PD-1的销售额为24.9亿元。

同样保持相对稳定的增长态势的还有百济神州，百济神州也是最早发布业绩报告的创新药企之一。根据2月25日百济神州发布的2021年美股业绩报告，以及A股业绩快报。报告期内，百济神州累计营收达12亿美元（约合76亿元），同比大增281%；净亏损同比减少约13亿元，收窄13%。

其中，在PD-1市场，截至2021年底，百济神州百泽安 （替雷利珠单抗）共有5项适应症上市，随着一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使百泽安 成为纳入医保目录最多的PD-1产品。医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安 市场渗透率和市场份额的扩大。2021年，百泽安 在中国的销售额总计达约16亿元，同比增长56%。

据国家医保局公布的2021年国家医保药品目录，包括百济、君实、信达、恒瑞在内的4款PD-1产品均被纳入医保目录，主要围绕的也是新增适应症，包括信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

从市场形势来看，2021年国家医保谈判的降价力度着实高于以往，如此也将带来更激烈的市场竞争。

除了信达、君实、恒瑞和百济四家被纳入医保的PD-1外，目前还有康方生物/正大天晴、誉衡药业/药明生物、复宏汉霖三款国产PD-1产品获批上市。

尽管康方PD-1去年刚上市，但对于新入局的企业而言，2021年也获得了不错的收益。据其年报显示，2021年，公司实现营业收入2.26亿元。财报表示，报告期内销售收入增长，主要得益于2021年8月底开始上市销售的安尼可（派安普利，PD-1单抗）。上市后的约4个月内，该产品创造销售额约2.12亿元。

根据公开资料，派安普利由康方生物和中国生物制药（正大天晴母公司）成立的子公司负责商业化，双方各享有50%权益。目前派安普利单抗获批的适应症仅为淋巴瘤。2021年，康方生物陆续申报了派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请，今年内有望获批上市。

除派安普利单抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4双抗产品——卡度尼利（AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的国内上市申请。中泰证券研报指出，作为康方生物眼下最受期待的品种，卡度尼利有望成为首个PD-1/CTLA-4双抗产品，目前其在开展的临床试验达10余项，预计销售峰值有望达到50亿元。

与此同时，3月25日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液正式获得NMPA批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。此前，在商业化方面，复宏汉霖已为该款药物成立200人商业化团队。

随着PD-1/PD-L1单抗产品的不断获批上市，市场竞争面临的“内卷”将愈演愈烈，安信证券统计，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗），目前在PD-1市场，后续申报的药物就包括嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗，其中嘉和生物递交NDA的时间仅比康方生物/正大天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。

如此也从侧面表面，对还在处于不同研发阶段的众多PD-1产品而言，后续市场竞争会更加焦灼，想要巩固市场地位，企业在立项前就需要谨慎。

针对当前的PD-1市场局势，复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在公司2021年度业绩会上对21世纪经济报道等表示，并不惧内卷。“复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利第一个适应症为MSI-H实体瘤，这个市场几乎尚未被开发，中国大概每年新发30万的患者。所以，这个市场依旧是一个蓝海有待于开发。”张文杰说，如果把肿瘤作为一个单一市场看待的话，竞争是非常激烈的。但大家知道，肿瘤它本身是一类疾病，PD-1在不同的瘤种上具有差异化，不同的适应症和不同的市场，所处的局面是不尽相同的。

实际上，在国内市场日益拥挤下，创新药企纷纷布局全球化市场，通过研发和产品优势不断吸引跨国药企的青睐以实现出海，为企业带来大额合作收入。

例如，2021年1月和12月，百济神州分别就百泽安 和TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成全球开发及商业化合作，两项创纪录的全球合作带来的潜在总交易金额合计将超50亿美元。此外，2021年，百济神州首次向FDA递交了百泽安 针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请，该申请同样是基于全球多中心的3期试验数据。资料显示，百泽安 目前正在全球35个国家地区开展约50项临床试验，入组受试者超过9,000人，其中近3,000人来自海外入组，2022年7月，百泽安 将有望实现首次出海。

从海外开发来看，去年2月初，君实生物特瑞普利单抗的美国和加拿大权益授权给了Coherus公司。该公司同样非常重视PD-1+TIGIT的联用组合，将这方面的海外临床 探索 作为后续开发的重点。据Insight 数据库预测，在临床开发过程中，后续君实将持续获得这两个项目的里程碑款，在上市后也分别享有20%和18%的境外销售分成。

信达生物的PD-1国际化是与礼来制药合作，近日，双方也收到了美国食品药品监督管理局(FDA)就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新药上市申请(BLA)的完整回复函。FDA在回复函中表示，已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，这与此前2月份召开的FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议的结果一致。回复函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪利单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。公司正与礼来评估信迪利单抗于美国的下一步行动。

对于创新药企如何走稳出海之路？

裴立东认为，在国际化方面，一方面，作为全球最严格的药监机构FDA于2019年批准百济神州的 Zanubrutinib（泽布替尼）治疗套细胞淋巴瘤，标志着中国制药的标准已经与全球最高标准对齐，更多的海外药企也越来越愿意与中国药企合作研发新药，让中国本土药企有了走出去的底气。另一方面，中国药品支付体系依赖医保支付，新药的研发成本高，在中国研发的创新药完全回收研发成本周期很长。

“目前，中国与欧美国家针对肿瘤的治疗方案差距在逐年减小。而中国本土药企走向全球化发展是必由之路，无论是中国药企让渡海外市场的权益还是自建海外商业化团队，目标都是要在全球市场获得收益，让企业的经营从依赖市场融资到实现账面盈利能力的转化。”裴立东说。

这也意味着，后续中国药企在国际市场上，本土创新药企谁能抢占早期治疗市场，谁就有望在未来市场保持长青。

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