随机双盲是什么意思,什么是双盲随机平行对照试验方法

本文目录

• 1.什么是双盲随机平行对照试验方法
• 2.什么是随机对照临床试验
• 3.双盲临床试验是什么意思
• 4.什么是随机双盲对照试验

什么是双盲随机平行对照试验方法

双盲就是研究者和受试者均不知道试验的分组。

对照试验:是指有试验组，和对照组的设计的试验。

平行试验:试验组与对照组是同时进行的。

什么是随机对照临床试验

什么是随机对照双盲试验？

过去几个月，新冠肺炎从爆发到全球流行，几乎改变了我们的生活方式，同时也在转变着我们的想法，我们的观点。比如让更多人开始关注起生命科学，药物研究乃至及科研工作者本身。毋庸置疑，科学研究将决定和改变未来的一切。而当前特殊时刻，每个新药的研制进展都会牵动大众的心。在家频繁刷新闻时经常看到“某某新药进入临床随机对照双盲试验”，也会看到某些海外人士批判“某中成药的疗效并未经过随机双盲检验”等等。

那么到底什么是“随机双盲对照试验”，为什么在研究中显得那么重要那么权威呢？这里有几个核心词汇，经过文献调研后一一解释下，或许大家就清楚明白了。

[if !supportLists]1、[endif] 随机 ，指将受试者（也就是实验对象，临床上就是参加试验的病人）进行随机分组。与人为挑选分组相比，随机分组更能避免研究者主观影响。实施方法通常是先将实验对象编号，然后获取相同数量的随机数字，并将随机数字分成需要的机组，通常至少2组。随机数字来源可以使随机数字表，也可以采用数据统计软件如SPASS，EXCEL等产生。值得一提的是，随机数字产生可能不像普通人想象的那么容易简单，真正的随机数字很难获取，一般通过一些物理化学现象产生，如核裂变。研究中采用的随机数字基本都是近似随机数字，通过某些方式计算得到的。

图1 采用Excel得到的随机数字表

对照 ，指为了排除试验系统误差的影响，在试验组之外安排对照组，根据目的不同常分为空白或控制对照组，条件对照组，也有自身对照及相互对照。最为常用常见的就是控制对照了。受试对象随机分组之后，比如分为两组，一组为实验组，另外一组为对照组，在实施时实验组自然是施加某研究因素条件，空白组就除去这个因素条件外，其余与实验组等同处理。这样最后获得的实验效果就能更客观地归结于这个研究因素了。通俗点说，比如农民伯伯要看看化肥的效果怎么样，只要和没用化肥的相邻地块上作物产量比一比就清楚了，或和用了其他牌子的或农家肥的相邻田地庄家比一比。这就是简单的对照试验。在临床上更严谨些，通常采用没有生物活性的安慰剂，可能主要考虑消除心理因素对研究结果影响。毕竟人体是复杂生命系统，心理情绪都能影响到生理过程，生病了服药治疗和不服药区别还是很大的。

双盲 ，指研究者与实验者都不知道受试对象编号及分组情况，从而同时消除了研究人员及受试者主观意识在实验过程中的影响，以求得到更客观真实的研究结果。这并不难理解，让人可能疑惑的地方可能是怎么实施的问题，毕竟双盲都是“看不见”。我自己初见之下也没想清楚，后来与一同学G博士探讨，原来实施过程是承包给第三方机构完成，即有专门的药物试验公司来实施。试验结束后，统计各种试验指标和结果呈现给研究者，即所谓的揭盲。这时研究者才清楚某个编号病人采取何种治疗方法，是给目标药物还是安慰剂，它的效果怎么，进一步可以分析两组有没有显著性差异。当然这就涉及到一些数理统计方便的知识了。

说到这里，想必大家都清楚了什么是随机双盲对照试验了。这种方法对药物应用研究很重要，是评价药物效果好办法，也是世界通用的试验方法。我想这也是科学研究中追求客观真理的一种极致体现。

或许我们仍然对随机双盲对照试验不甚了解，但是我们在生活当多几分理性和实事求是。追寻客观真理，求真到极致，这或许就是某种科学精神。这里权当简易科普，不严谨乃至错漏之处，敬请批判。

主要参考文献：

《医学科研方法与论文写作》，殷国荣、王斌全、杨建一主编，科学出版社

双盲临床试验是什么意思

双盲临床试验是使试验者与受试者都不清楚所服用的究竟是试验药还是对照安慰剂。这样可使受试者对药物的治疗效果与不良反应的描述，以及试验者对各种反应的记录，尽可能的客观。

它是一种排除试验者与受试者主观偏见行之有效的方法，在临床试验中占有重要地位。这种方法是使医生（研究观察者）和病人双方都不知道谁是用药组，谁是安慰剂对照组，这样做对试验结果的判断更加客观和可靠。

扩展资料：临床试验内容：

1、Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。

包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

2、Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验。

3、Ⅲ期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

4、Ⅳ期临床试验

IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

参考资料：

什么是随机双盲对照试验

盲法试验主要包括单盲试验（single-blinded）、双盲(double blinded)试验等，单盲试验是仅研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道，单盲试验虽可以避免来自病人主观因素的偏倚，但仍未能防止来自研究者方面的影响。双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。

举个例子：很多医学用药在没有推广到市场并且药效有待考量时就会用到，放到门诊或病房里使用。

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